QUESTIONNAIRE DE FAISABILITE A COMPLETER PAR LE PROMOTEUR AVANT LA MISE EN PLACE DE L’ESSAI CLINIQUE

Présentation : ce questionnaire vous a été envoyé suite à votre demande de recherche impliquant la personne humaine sur notre site. Il a pour objectif d’en analyser la faisabilité pour notre structure de façon efficiente. Le résultat de cette analyse fera l’objet d’un courriel dans les meilleurs délais. Selon les risques détectés, un contact téléphonique ou une visite d’évaluation sur site pourra vous être demandé afin d’évaluer la faisabilité de façon plus approfondie au vu d’informations complémentaires. Les informations collectées permettent également l’évaluation des surcouts prévisionnels engendrés. Seuls les items marqués d'une astérisque sont obligatoires pour valider le questionnaire, merci néanmoins de le remplir le plus précisément possible.

Merci de prendre connaissance du document de présentation générale du secteur au préalable (compendium secteur recherche clinique PUI)

Domaine d'application : Essais cliniques « médicaments »

Pour rappel, pour toute demande de recherche impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical, prendre contact avec le Dr C. Fargeot / un produit radiopharmaceutique, prendre contact avec le Dr V. Causse-Lemercier

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS GENERAUX

CARACTERISTIQUES DU PROTOCOLE

DEROULEMENT ET ORGANISATION DE L’ESSAI

MEDICAMENT EXPERIMENTAL 1

En cas de non fourniture des traitements expérimentaux, la gestion/ dispensation des médicaments suit le circuit hospitalier en vigueur (sans étiquetage ou traçabilité particuliers).

Merci d'envoyer une photo de l'étiquetage par mail si disponible.

Merci d'envoyer le manuel de préparation par mail si disponible

Dans le cas des anticancéreux injectables, notre organisation prévoit une reconstitution des traitements expérimentaux par l'Unité de Pharmacie Clinique en Onco hématologie (UPCO, Dr Bellanger).

La comptabilité des "retours" de traitement par la pharmacie n'est pas applicable aux produits dont le conditionnement est coupant ou à risque infectieux (ex. seringues, poches perfusées) ou lorsqu'un mode de dispensation globale a été retenu.

Le stockage des "retours" de traitement par la pharmacie n'est pas applicable aux produits dont le conditionnement est coupant ou à risque infectieux (ex. seringues, poches perfusées) ou lorsqu'un mode de dispensation globale a été retenu.

Pour rappel, la mise en destruction sur site n'est réalisée que dans certains cas particuliers (études institutionnelles et anticancéreux injectables reconstitués à l'UPCO). Dans les autres cas, prévoir un retour sponsor pour destruction.

MEDICAMENT EXPERIMENTAL 2

En cas de non fourniture des traitements expérimentaux, la gestion/ dispensation des médicaments suit le circuit hospitalier en vigueur (sans étiquetage ou traçabilité particuliers).

Merci d'envoyer une photo de l'étiquetage par mail si disponible.

Merci d'envoyer le manuel de préparation par mail si disponible

Dans le cas des anticancéreux injectables, notre organisation prévoit une reconstitution des traitements expérimentaux par l'Unité de Pharmacie Clinique en Onco hématologie (UPCO, Dr Bellanger).

MEDICAMENT EXPERIMENTAL 3

En cas de non fourniture des traitements expérimentaux, la gestion/ dispensation des médicaments suit le circuit hospitalier en vigueur (sans étiquetage ou traçabilité particuliers).

Merci d'envoyer une photo de l'étiquetage par mail si disponible.

Merci d'envoyer le manuel de préparation par mail si disponible

Dans le cas des anticancéreux injectables, notre organisation prévoit une reconstitution des traitements expérimentaux par l'Unité de Pharmacie Clinique en Onco hématologie (UPCO, Dr Bellanger).